Toimiiko Valkeen kallovalo todella?

Tekniikka ja talous -lehti (os. Insinööriuutiset) julkaisi pari viikkoa sitten artikkelin Valkeen korvalosta. Artikkeli sai lainattuna laajempaa näkyvyyttä Talouselämä-lehdessä, jossa olevaan artikkeliin Valkeen toimitusjohtaja vastasi. Koska Valkeella on erityisasema blogissa, artikkelit on syytä kopioida myös tänne.

Näyttää siltä, että Valkeella on taito saada mustakin näyttämään valkoiselta.

Toimiiko Valkeen kallovalo todella?

Korvavaloyhtiö Valkeen markkinointi saattaa olla lainvastaista, arvelee Aalto-yliopiston aivotutkija Risto Ilmoniemi.

Kuluttajasuojalain mukaan yhtiö ei saa esittää markkinoinnissaan väitteitä, jotka ovat harhaanjohtavia tai totuudenvastaisia. Valkeen tapauksessa näin on syytä epäillä.

Useiden asiantuntijoiden mukaan yhtiön tulisikin pidättäytyä markkinoinnista, kunnes riittävät todisteet laitteen vaikutuksista on saatu.

Ennakkotapaus lainvastaisesta markkinoinnista löytyy ainakin 1980-luvulta. Muun muassa Tekniikan Maailma -lehden sivuilla mainostettiin Biogeneraattori-nimistä laitetta, jonka myyjä väitti parantavan monenlaisia särkyjä ja sairauksia magnetismin avulla. Kun näyttöä hoidon tehosta ei ollut, laitteen myynti päättyi kuluttajalautakunnan kieltoon.

Valkeen tapauksessa saattaa olla kyse samanlaisesta tilanteesta.

Ei näyttöä suuntaan eikä toiseen

Valkee on myynyt oman ilmoituksensa mukaan 50 000 korvavalolaitetta, jonka hinta tällä hetkellä on noin 200 euroa. Yhtiö väittää, että korviin sijoitettavat ledit vähentävät kaamosmasennusta ja ahdistusta, auttavat sopeutumaan aikaerorasitukseen ja toipumaan vuorotyön rasituksista sekä nopeuttavat reaktioaikaa.

Väitteet perustuvat Valkeen omiin tutkimuksiin, joilla ei ole kuitenkaan tiedemaailman laajaa hyväksyntää.

Ei kuitenkaan ole myöskään näyttöä siitä, että yhtiön väitteet olisivat totuudenvastaisia tai että yhtiö tahallaan huijaisi.

– Toivoisi, että menetelmä toimisi. Mahdollisuus siihen on pieni, mutta periaatteessa olemassa. Näyttöä ei kuitenkaan ole, Ilmoniemi toteaa.

Valkeella on patentti ja jopa viranomaisten hyväksyntä laitteistolle lääketieteelliseen käyttöön.

Toisin kuin Yhdysvalloissa, Euroopassa viranomaishyväksyntä ei kuitenkaan takaa, että itse menetelmä toimii. Se pyrkii vain varmistamaan, että laite ei aiheuta vaaraa käyttäjälleen ja on muutenkin säännösten mukainen: siinä on riittävät vikavirtasuojaukset, korvanapit ovat lääketieteelliseen käyttöön hyväksyttyä muovia ja niin edelleen.

Kiihkeitä tunteita puolesta ja vastaan

Valkeeseen kohdistuu harvinaisen kiihkeitä tunteita. Yhtiö on voittanut Innosuomi-palkinnon ja Tasavallan presidentin vientipalkinnon, mutta toisaalta myös Skepsis ry:n huuhaa-palkinnon. Sitä vastaan on pystytetty nimetön internet-sivu, joka keskittyy todistamaan, että korvavalohoito on huijausta.

Sekä puolustajat että vastustajat ovat käyttäneet osittain huonoja perusteluita.

Valkeen perusidea on, että näkyvä valo tunkeutuu kallon sisälle aivoihin ja aiheuttaa siellä kemiallisia reaktioita, jotka vaikuttavat hermosoluihin. Yritys väittää, että näin annosteltu valo vähentää masennusta, säätää sisäistä kelloa ja vaikuttaa ihmisen reaktioaikaan.

On todistettu hyvin, että silmien kautta valolla on nämä vaikutukset.

Punaisuus ei johdu verestä

Kiistanalaisempaa on, kuinka hyvin valo pääsee suoraan aivoihin. Aalto-yliopiston professori Tapio Ala-Nissilän mukaan valo vaimenee kudoksessa hyvin nopeasti, 63 prosenttia jo kymmenesosamillimetrin matkalla. Se kuitenkin etenee kudoksessa sironneena ja punasiirtyneenä. Ilmiön näkee, kun asettaa sormensa valolähteen, esimerkiksi ledin päälle.

Aivoihin pääsee vain vähän, vain punaista ja mahdollisesti infrapunaista valoa. Määrän voisi mitata esimerkiksi eläinkokeilla ja ruumiiden avulla, mutta tällaisia mittauksia Valkee ei ole tehnyt.

Korvien kautta ei missään tapauksessa etene paljon valoa otsalohkoon, joka on tärkein tunteita säätelevä alue.

Opsiinit ovat totta, mutta...

Aivoista on myös löydetty valoherkkiä proteiineja, opsiineja. Löytö tapahtui vuonna 2010, mutta Valkee esitti idean korvavalohoidosta jo 2005.

Opsiinien määrää ja tehtäviä aivoissa ei tunneta. On pelkkää arvailua, että ne reagoisivat aivoissa valoon samalla tavoin kuin silmänpohjan proteiinit. Mahdollista se tietysti on, Ilmoniemi myöntää.

Puolueeton tutkimus Sveitsistä

Helpointa olisi todistaa korvavalohoidon teho kunnollisella kaksoissokkokokeella. Valkeen väitteistä huolimatta sellaista ei kuitenkaan ole tehty tai ei ainakaan julkaistu.

Ainoan puolueettoman tutkimuksen on julkaissut sveitsiläinen Vivien Bromundt, joka testasi korvavalohoitoa pienellä koeryhmällä. Osa ryhmästä sai perinteistä kirkasvalohoitoa lampulla ja osa korvavalohoitoa. Kolmas oli kontrolliryhmä, jonka korvakuulokkeisiin ei johdettu valoa. Bromundt mittasi koehenkilöiden syljen melatoniinipitoisuutta ja totesi, että vain kirkasvalolamppu tehoaa, korvavalolla ei ole vaikutusta.

Valkeen vasta-argumentti on, että melatoniini ei ole ainoa vuorokausirytmiin vaikuttava proteiini – myös opsiinit vaikuttavat – mutta on siis todistamatta, miten.

Valkeen kokeet puutteellisia

Valkeen omat kokeet eivät vakuuta.

Ensimmäisessä kokeessa oli mukana 13 kaamosmasentunutta henkilöä. He kävivät neljän viikon ajan päivittäin klinikalla saamassa korvavalohoitoa ja keskustelivat viikoittain lääkärin kanssa. Kokeen päätyttyä12 osallistujaa – 92 prosenttia kokeen osanottajista – ilmoitti masennusoireiden kadonneen kokonaan. Tutkimus on julkaistu Medical Hypothesis -lehdessä.

Alan tutkijain mukaan tulos on ”liian hyvä”. Näin korkeisiin parenemislukuihin ei päästä lääkkeillä eikä millään muullakaan menetelmällä.

Esimerkiksi aivojen navigoitu magneettistimulaatio vähentää oireita noin 50 prosentilla. Se on merkittävästi enemmän kuin lumehoito, joka satunnaisessa ryhmässä helpottaa joka kolmannen oireita. Aivostimulaatiohoidon on hyväksynyt myös Yhdysvaltain FDA, joka on tunnettu tiukasta linjastaan.

Vaihtoehtoisia selityksiä

Valkeen tuloksille voi olla toinen selitys. Masennuspotilaille on suuri merkitys sillä, että he yleensä saavat osakseen hoitoa ja huomiota. Oireiden helpottuminen voi johtua pelkästään päivittäisestä hoitorutiinista ja lääkäritapaamisista – kontrolliryhmää ei tässä kokeessa ollut.

Valkeen toinen, 60 potilaan koe oli kontrolloitu, mutta se jouduttiin keskeyttämään, koska riittävää määrää koehenkilöitä ei saatu käymään hoidossa.

Kolmannessa kokeessa oli 90 henkilöä, jotka tekivät kokeen kotonaan. Heidät oli jaettu kolmeen 30 hengen ryhmään, joista yksi sai korvavaloa 9 lumenin valovoimalla, toinen neljän lumenin valovoimalla ja kolmas tehottomaksi arvellulla yhden lumenin valovoimalla. Tämän kokeen tuloksia ei kuitenkaan ole julkaistu.

Humpuukia julkaiseva tiedelehti

Neljäs koe, missä mitattiin korvavalon aiheuttamia aivovasteita funktionaalisella aivokuvantamisella, on julkaistu World Journal of Neurosciences -lehdessä. Valkeen mukaan lehti on vertaisarvioitu ja kunnollinen, mutta se on julkaissut myös muun muassa useita kuuluisan humpuukitutkija Michael Persingerin ”tutkimuksia”. Lehti ei myöskään näy tutkijoiden käyttämässä ISI World of Knowledge -tietokannassa.

Artikkelin pahimmat puutteet ovat siinä, että kontrollikokeita ei tehty samoissa olosuhteissa kuin valohoitokokeita. Kontrollikoe tehtiin kokonaan eri vuodenaikaan kuin varsinainen koe, eikä kuulokkeiden lämmitysvaikutusta ilmeisesti ollut otettu huomioon.

Reaktionopeuksia mittaavassa kokeessa koehenkilöinä oli Oulun Kärppien jääkiekkojoukkueen jäseniä. Tulokset ovat Valkeen mukaan julkaisuprosessissa. Valkee väittää, että koehenkilöiden reaktionopeudet paranivat 25 prosenttia. Kärppäjoukkue on käyttänyt korvavaloa valmennuksessaan, mutta ei enää tämänvuotisen joukkueenjohtajan Ari Hillin aikana.

Lisäksi Valkee on tehnyt opiskelijoilla vastaavanlaisen, julkaisematta jääneen testin, sekä useita käyttäjäkyselyitä, joilla ei ole tieteellistä arvoa.

Yksi koe ei riitä

Vivien Bromundt totesi joulukuussa ruotsalaiselle Ny Teknik -lehdelle, että tarvitaan lisää tutkimusta. Toistaiseksi ainut koe ei vahvista Valkeen väitteitä vuorokausirytmin säätelyn tai reaktioaikojen lyhenemisen suhteen, mutta ajatus ei kuitenkaan ole Bromundtin mielestä mahdoton. Melatoniinin määrään korvavalo ei vaikuta.

Melatoniinilla ei ole vaikutusta masennukseen. Se on unen syvyyden ja unirytmin indikaattori.

Silmän kautta saadun valon vaikutus mielialaan on selvä ja tutkittu asia.

Masennus on yksi suurimmista elämän pituutta ja laatua alentavista sairauksista. Olisi loistavaa löytää siihen helppo ja harmiton parannuskeino, vaikka vähävaikutuksinenkin. Noin 600 000 suomalaista käyttää mielialalääkkeitä. Määrä on kymmenessä vuodessa kymmenkertaistunut. Masennuslääkkeet aiheuttavat sivuvaikutuksia. Terapia on kallista, eikä sitä riitä kaikille. Muuten lievään masennukseen on tarjolla vain kotikonsteja kuten vertaistukea, ruokavaliohoitoa ja liikuntasuosituksia.

Moni ehkä ajattelee, että tämäkin kortti kannattaa kääntää.

Äskettäin Valkee on saanut lääketieteelliseksi neuvonantajakseen Jari Karhun, joka on entinen Kuopion yliopiston kliinisen neurofysiologian professori ja muun muassa Nexstim-yhtiön perustajia. Karhu sanoo suhtautuneensa Valkeeseen toiveikkaasti, mutta edelleen epäillen. Toivoa sopii, että hän saa aikaan tutkimuksia, jotka lopullisesti selvittävät korvavalon vaikutuksen.

Valkee vastaa Talouselämälle: Korvavalohoidon teho on osoitettu

Valkee Oy:n toimitusjohtaja Pekka Somerto kommentoi Talouselämän verkkopalvelussa 20. tammikuuta julkaistua artikkelia ”Korvavaloyhtiö Valkeen markkinointi saattaa olla lainvastaista". Juttu on alunperin julkaistu Tekniikka&Talouden verkkosivulla.

Somerton kommentit:

• Valkee kirkasvalokuulokkeen vaikutuksesta kaamosmasennukseen on saatu ja asianmukaisesti esitetty EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) ja Suomen terveydenhuollon lääkinnällisistä laitteista annetun lain edellyttämät riittävät näytöt. Valkeen markkinointilupaukset ovat täysin linjassa tuotteen hyväksytyn käyttötarkoituksen kanssa. Pidämme täysin asiattomana siksi rinnastaa Valkeeta Biogeneraattori-nimiseen laitteeseen, jonka vaikutuksesta ei ollut esitetty vastaavia näyttöjä.

• Valkeen vaikutusta aikaerorasitukseen tutkitaan parhaillaan, kuten olemme niin julkisesti kuin myös toimittaja Leinolle henkilökohtaisesti kertoneet. Emme markkinoi Valkeeta aikaerorasitukseen tai vuorotyön rasituksiin, kuten artikkelissa erheellisesti väitetään.

• Artikkeli antaa virheellisesti ja vääristäen ymmärtää, että idean esittäminen korvavalohoidosta olisi ollut asiatonta vuonna 2005, kun vuonna alun perin USA:ssa 1998 silmästä paikallistetut opsiinit paikallistettiin aivoista Oulussa vasta vuonna 2010. Idea korvavalohoidosta 2005 antoi kuitenkin vasta alkusysäyksen Oulun yliopiston tutkimuksille, jotka aikanaan johtivat myös kaupallisen tuotteen kehittämiselle. Valkee kirkasvalokuuloke valmistui ja sen myynti alkoi 2010. Uuden idean esittämisessä 5 vuotta aikaisemmin ei ole mitään laitonta tai paheksuttavaa.

• Korvavalohoidon teho on osoitettu alun perin 2008, ja sen jälkeen useasti. Viimeksi korvavalon teho osoitettiin kesällä 2013 - nyt myös ensimmäistä kertaa lumekontrolloidulla kaksoissokkokokeella ahdistuksen hoitoon, jonka tulos oli tilastollisesti merkittävä ja esiteltiin marraskuussa 2013 alan konferenssissa. Artikkelin mukaan ”Valkeen väitteistä huolimatta sellaista ei kuitenkaan ole tehty”, mikä ei siis pidä paikkaansa.

• Artikkelissa mainittu sveitsiläistutkimus mittasi silmä- ja korvavalon vaikutuksia melatoniiniin akuutisti yhden käyttökerran jälkeen. Valkee hoitoteho kaamosmasennukseen ja reaktioaikaan on osoitettu 3-4 viikon jatkuvassa päivittäisessä käytössä. Artikkeli antaa harhaanjohtavasti ymmärtää, että akuutti tutkimus mitätöisi ihan eri asetelmalla saadun hyvän hoitotuloksen. Toimittaja on sekoittanut rinnastuksessa appelsiinit omenoihin.

• Artikkelissa mainittu 90 (p.o. 89) kaamosmasennuspotilaan tutkimustulos on vertaisarvioitavana julkaistavaksi. Artikkelissa kerrotaan, että sitä ei ole julkaistu, mikä ei tee oikeutta tutkimuksen merkittävyydelle tai aikomuksellemme julkaista se.

• Toimittaja kirjoittaa funktionaalisesta aivokuvantamiskokeesta, että kontrollikokeita ei olisi tehty samoissa olosuhteissa kuin valohoitokokeita. Tämä ei pidä paikkaansa. Kontrollikoe tehtiin samaan aikaan kuin varsinainen koe, täsmälleen samalla asetelmalla, kaksoissokkoutettuna, ja kuulokkeiden lämmitysvaikutus oli eliminoitu täysin käyttämällä pitkiä valokuituja, jolloin valon ja lämmön lähde ei ollut korvan läheisyydessä kummallakaan ryhmällä. Tämä käy ilmi artikkelista, johon toimittaja ei ole ilmeisesti itse tutustunut, vaikka referoi sitä.

• Valkeen lääketieteellinen neuvonantaja Jari Karhu ei ole sanonut toimittajalle suhtautuvansa Valkeeseen ”nykyisin epäillen”, vaan itse kertomansa mukaan, että ”suhtautui Valkeeseen aikaisemmin hyvin epäillen, mutta nykyisin toiveikkaastii”.