Valkeen uhrin tarina

Alla on erään kirkasvalokuulokkeita (väärin)käyttäneen henkilön kirjoitus, joka on kopioitu tekstin lopussa kerrotulta sivulta. Kuulokkeita ei saisi käyttää ”väärin”, vaikka Valkee neuvookin niin.

Olisi mielenkiintoista tietää, kuinka moni Valkee-halpaan mennyt henkilö on kokenut samanlaisia tai muita haittavaikutuksia. Valkee on kertomansa mukaan myynyt laitteitaan myös Pohjois-Amerikassa, jossa vahingonkorvausvaateiden korvaussummat ovat tunnetusti olleet tähtitieteellisiä.


Käyttäjäkokemukseni: Valvira vastaa kirkasvalokuulokkeiden valvonnasta

Valkee Oy:n kirkasvalokuuloke on luokan II(a) lääkelaite ja Valkeella on Valvirasta varmennettujen tietojen perusteella oikeus kaupata laitetta ainoastaan kaamosmasennuksen hoitoon (CE-sertifiointi). Kyseinen Valvira valvoo kuulokkeita terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 629/2010 perusteella. Laissa valmistaja vastaa laitteensa toimivuudesta ja turvallisuudesta ilmoittamiinsa käyttötarkoituksiin. Tähän liittyen tämän lain tärkeimmät kohdat ovat: 5 § mom. 1 kohta 18) Määritelmät, 11 § Markkinointi, 6 § mom. 3 Olennaiset vaatimukset, 59 § mom. 3 Rangaistussäännökset, www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100629

Kuitenkin Valkee lupaa CE-merkittyjen lääkelaitekuulokkeidensa auttavan (myynti-, facebook- ja twitter-sivustollaan sekä eri tiedotusvälineissä, tallennettu 10.3.2012) myös tavalliseen masennukseen, ahdistukseen, väsymykseen, uupumukseen, vuorokausirytmihäiriöön, PMS-oireisiin, energian lisäämiseen, aikaerorasitukseen ja migreeniin sekä parantavan urheilijan reaktioaikaa. Tämä on Valviran mukaan laitonta, mutta se ei viitsi nähdä vaivaa asian tarkistamiseksi pyynnöistäni huolimatta. Täytyy kuitenkin toivoa, että asiasta käyty julkinen keskustelu saisi Valviran hoitamaan sille kuuluvat lakisääteiset tehtävänsä.

Kuulokkeet ovat joillekin vaarallisia pitkäaikaisessa käytössä. Käytin kuulokkeita 10kk, jonka jälkeen yllättäen ja äkillisesti herkistyin niille ja sain jonkinlaisen tuntemattoman ja raportoimattoman hermostollisen valoherkkyysoireyhtymän, joka pahenee auringonpaisteessa (silmissä ja ihossa ei ole mitään vikaa). Osa haittavaikutuksistani on mainittu käyttöohjeessa, jossa niiden mainitaan olevan nopeasti ohimeneviä. Minulle ne jäivät kuitenkin päälle, vaikka käytön lopettamisesta on kulunut jo yli puoli vuotta. Olen edelleen kuulokkeiden käytön takia työkyvyttömänä sairauslomalla. Haittavaikutukset häiritsevät minua edelleen päivittäin, enkä uskalla juuri oleilla auringonpaisteessa. Pitkäaikaiskäytön haittavaikutuksista ei tiedetä mitään, koska kaikki asiaan liittyvät tutkimukset ovat kestäneet ainoastaan muutamia viikkoja. Eli Valkeen turvallisuusväite: "Laitteen mukaisen hoidon turvallisuus on todettu kerran vuorokaudessa toteutetulla hoidolla." on perätön.

Valkee kieltäytyi lakisääteisestä vastuustaan vastata vammastani, koska he olivat ilmoittaneet Valviralle, että kuulokkeita saa käyttää ainoastaan "kaamosaikana" ja kaamosmasennukseen, silti Valkee kuitenkin markkinoi kaikkialla muualla kuulokkeitaan ympärivuotiseen käyttöön ja mitä erilaisempiin vaivoihin. Itse käytin kuulokkeita myös valoisana aikana tavalliseen masennukseen ja vuorokausirytmihäiriöön verkossa olevan markkinointimateriaalin mukaisesti, mutta tämä olikin yllättäen kuulokkeiden väärinkäyttöä. Valkeen keulahahmo Juuso Nissilä markkinoi heinäkuussa 2010 käyttävänsä laitetta itse (Helsingin Sanomat 15.7.2010, www.hs.fi/tulosta/1135258601492) jo kolmatta kesää stressiin ja huolestuneeseen mieleen. Silti hänen luomansa yritys kertoo Valviralle, että kesäkäyttö on kielletty. Tämä törkeä paradoksi tietysti paljastaa Valkeen todelliset kasvot, kun eteen tulee ongelma.

Jos jollakin on lisätietoa kirkasvalokuulokkeiden haitoista tai tehon häviämisestä pitkällä aikavälillä, otan sitä mielelläni vastaan postiin: vaaralliset.kirkasvalokuulokkeet@yahoo.fi

Laissa 629/2010 on esittämästäni asiasta selkeät ohjeet
( www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100629 ):

5 § mom. 1 kohta 18) Määritelmät
"Tässä laissa tarkoitetaan:
18) käyttötarkoituksella käyttöä, johon terveydenhuollon laite valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu;"

11 § Markkinointi
"Terveydenhuollon laitteen markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- ja kannustustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on laitteen määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen.
Terveydenhuollon laitteen markkinointi, johon sisältyy myös mainonta ja muu myynninedistämistoiminta, ei saa olla epäasiallista eikä se saa antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteesta tai sen vaikuttavuudesta tai käytöstä."

6 § mom. 3 Olennaiset vaatimukset
"Laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Laitteen asianmukainen käyttö ei saa tarpeettomasti vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta."

59 § mom. 3 Rangaistussäännökset
"Jos on syytä epäillä, että tätä lakia on rikottu, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on tehtävä siitä ilmoitus esitutkintaviranomaiselle. Ilmoitus voidaan jättää tekemättä, jos epäilty rikos on vähäinen ja jos käy ilmi, että teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksiannettavasta huolimattomuudesta tai ajattelemattomuudesta eikä yleinen etu vaadi ilmoituksen tekemistä."

http://blogit.yle.fi/mot/mediateollisuuden-miljoonalahja-valkeelle