Tekniikka ja talous -lehti (os.
Insinööriuutiset) julkaisi pari viikkoa sitten artikkelin Valkeen
korvalosta. Artikkeli sai lainattuna laajempaa näkyvyyttä
Talouselämä-lehdessä, jossa olevaan artikkeliin Valkeen
toimitusjohtaja vastasi. Koska Valkeella on erityisasema blogissa,
artikkelit on syytä kopioida myös tänne.
Näyttää siltä, että Valkeella on taito saada mustakin näyttämään valkoiselta.
Toimiiko Valkeen kallovalo todella?
Korvavaloyhtiö Valkeen markkinointi
saattaa olla lainvastaista, arvelee Aalto-yliopiston aivotutkija
Risto Ilmoniemi.
Kuluttajasuojalain mukaan yhtiö ei saa
esittää markkinoinnissaan väitteitä, jotka ovat harhaanjohtavia
tai totuudenvastaisia. Valkeen tapauksessa näin on syytä epäillä.
Useiden asiantuntijoiden mukaan yhtiön
tulisikin pidättäytyä markkinoinnista, kunnes riittävät
todisteet laitteen vaikutuksista on saatu.
Ennakkotapaus lainvastaisesta
markkinoinnista löytyy ainakin 1980-luvulta. Muun muassa Tekniikan
Maailma -lehden sivuilla mainostettiin Biogeneraattori-nimistä
laitetta, jonka myyjä väitti parantavan monenlaisia särkyjä ja
sairauksia magnetismin avulla. Kun näyttöä hoidon tehosta ei
ollut, laitteen myynti päättyi kuluttajalautakunnan kieltoon.
Valkeen tapauksessa saattaa olla kyse
samanlaisesta tilanteesta.
Ei näyttöä suuntaan eikä toiseen
Valkee on myynyt oman ilmoituksensa
mukaan 50 000 korvavalolaitetta, jonka hinta tällä hetkellä on
noin 200 euroa. Yhtiö väittää, että korviin sijoitettavat ledit
vähentävät kaamosmasennusta ja ahdistusta, auttavat sopeutumaan
aikaerorasitukseen ja toipumaan vuorotyön rasituksista sekä
nopeuttavat reaktioaikaa.
Väitteet perustuvat Valkeen omiin
tutkimuksiin, joilla ei ole kuitenkaan tiedemaailman laajaa
hyväksyntää.
Ei kuitenkaan ole myöskään näyttöä
siitä, että yhtiön väitteet olisivat totuudenvastaisia tai että
yhtiö tahallaan huijaisi.
– Toivoisi, että menetelmä toimisi.
Mahdollisuus siihen on pieni, mutta periaatteessa olemassa. Näyttöä
ei kuitenkaan ole, Ilmoniemi toteaa.
Valkeella on patentti ja jopa
viranomaisten hyväksyntä laitteistolle lääketieteelliseen
käyttöön.
Toisin kuin Yhdysvalloissa, Euroopassa
viranomaishyväksyntä ei kuitenkaan takaa, että itse menetelmä
toimii. Se pyrkii vain varmistamaan, että laite ei aiheuta vaaraa
käyttäjälleen ja on muutenkin säännösten mukainen: siinä on
riittävät vikavirtasuojaukset, korvanapit ovat lääketieteelliseen
käyttöön hyväksyttyä muovia ja niin edelleen.
Kiihkeitä tunteita puolesta ja vastaan
Valkeeseen kohdistuu harvinaisen
kiihkeitä tunteita. Yhtiö on voittanut Innosuomi-palkinnon ja
Tasavallan presidentin vientipalkinnon, mutta toisaalta myös Skepsis
ry:n huuhaa-palkinnon. Sitä vastaan on pystytetty nimetön
internet-sivu, joka keskittyy todistamaan, että korvavalohoito on
huijausta.
Sekä puolustajat että vastustajat
ovat käyttäneet osittain huonoja perusteluita.
Valkeen perusidea on, että näkyvä
valo tunkeutuu kallon sisälle aivoihin ja aiheuttaa siellä
kemiallisia reaktioita, jotka vaikuttavat hermosoluihin. Yritys
väittää, että näin annosteltu valo vähentää masennusta,
säätää sisäistä kelloa ja vaikuttaa ihmisen reaktioaikaan.
On todistettu hyvin, että silmien
kautta valolla on nämä vaikutukset.
Punaisuus ei johdu verestä
Kiistanalaisempaa on, kuinka hyvin valo
pääsee suoraan aivoihin. Aalto-yliopiston professori Tapio
Ala-Nissilän mukaan valo vaimenee kudoksessa hyvin nopeasti, 63
prosenttia jo kymmenesosamillimetrin matkalla. Se kuitenkin etenee
kudoksessa sironneena ja punasiirtyneenä. Ilmiön näkee, kun
asettaa sormensa valolähteen, esimerkiksi ledin päälle.
Aivoihin pääsee vain vähän, vain
punaista ja mahdollisesti infrapunaista valoa. Määrän voisi mitata
esimerkiksi eläinkokeilla ja ruumiiden avulla, mutta tällaisia
mittauksia Valkee ei ole tehnyt.
Korvien kautta ei missään tapauksessa
etene paljon valoa otsalohkoon, joka on tärkein tunteita säätelevä
alue.
Opsiinit ovat totta, mutta...
Aivoista on myös löydetty valoherkkiä
proteiineja, opsiineja. Löytö tapahtui vuonna 2010, mutta Valkee
esitti idean korvavalohoidosta jo 2005.
Opsiinien määrää ja tehtäviä
aivoissa ei tunneta. On pelkkää arvailua, että ne reagoisivat
aivoissa valoon samalla tavoin kuin silmänpohjan proteiinit.
Mahdollista se tietysti on, Ilmoniemi myöntää.
Puolueeton tutkimus Sveitsistä
Helpointa olisi todistaa
korvavalohoidon teho kunnollisella kaksoissokkokokeella. Valkeen
väitteistä huolimatta sellaista ei kuitenkaan ole tehty tai ei
ainakaan julkaistu.
Ainoan puolueettoman tutkimuksen on
julkaissut sveitsiläinen Vivien Bromundt, joka testasi
korvavalohoitoa pienellä koeryhmällä. Osa ryhmästä sai
perinteistä kirkasvalohoitoa lampulla ja osa korvavalohoitoa. Kolmas
oli kontrolliryhmä, jonka korvakuulokkeisiin ei johdettu valoa.
Bromundt mittasi koehenkilöiden syljen melatoniinipitoisuutta ja
totesi, että vain kirkasvalolamppu tehoaa, korvavalolla ei ole
vaikutusta.
Valkeen vasta-argumentti on, että
melatoniini ei ole ainoa vuorokausirytmiin vaikuttava proteiini –
myös opsiinit vaikuttavat – mutta on siis todistamatta, miten.
Valkeen kokeet puutteellisia
Valkeen omat kokeet eivät vakuuta.
Ensimmäisessä kokeessa oli mukana 13
kaamosmasentunutta henkilöä. He kävivät neljän viikon ajan
päivittäin klinikalla saamassa korvavalohoitoa ja keskustelivat
viikoittain lääkärin kanssa. Kokeen päätyttyä12 osallistujaa –
92 prosenttia kokeen osanottajista – ilmoitti masennusoireiden
kadonneen kokonaan. Tutkimus on julkaistu Medical Hypothesis
-lehdessä.
Alan tutkijain mukaan tulos on ”liian
hyvä”. Näin korkeisiin parenemislukuihin ei päästä lääkkeillä
eikä millään muullakaan menetelmällä.
Esimerkiksi aivojen navigoitu
magneettistimulaatio vähentää oireita noin 50 prosentilla. Se on
merkittävästi enemmän kuin lumehoito, joka satunnaisessa ryhmässä
helpottaa joka kolmannen oireita. Aivostimulaatiohoidon on hyväksynyt
myös Yhdysvaltain FDA, joka on tunnettu tiukasta linjastaan.
Vaihtoehtoisia selityksiä
Valkeen tuloksille voi olla toinen
selitys. Masennuspotilaille on suuri merkitys sillä, että he
yleensä saavat osakseen hoitoa ja huomiota. Oireiden helpottuminen
voi johtua pelkästään päivittäisestä hoitorutiinista ja
lääkäritapaamisista – kontrolliryhmää ei tässä kokeessa
ollut.
Valkeen toinen, 60 potilaan koe oli
kontrolloitu, mutta se jouduttiin keskeyttämään, koska riittävää
määrää koehenkilöitä ei saatu käymään hoidossa.
Kolmannessa kokeessa oli 90 henkilöä,
jotka tekivät kokeen kotonaan. Heidät oli jaettu kolmeen 30 hengen
ryhmään, joista yksi sai korvavaloa 9 lumenin valovoimalla, toinen
neljän lumenin valovoimalla ja kolmas tehottomaksi arvellulla yhden
lumenin valovoimalla. Tämän kokeen tuloksia ei kuitenkaan ole
julkaistu.
Humpuukia julkaiseva tiedelehti
Neljäs koe, missä mitattiin
korvavalon aiheuttamia aivovasteita funktionaalisella
aivokuvantamisella, on julkaistu World Journal of Neurosciences
-lehdessä. Valkeen mukaan lehti on vertaisarvioitu ja kunnollinen,
mutta se on julkaissut myös muun muassa useita kuuluisan
humpuukitutkija Michael Persingerin ”tutkimuksia”. Lehti ei
myöskään näy tutkijoiden käyttämässä ISI World of Knowledge
-tietokannassa.
Artikkelin pahimmat puutteet ovat
siinä, että kontrollikokeita ei tehty samoissa olosuhteissa kuin
valohoitokokeita. Kontrollikoe tehtiin kokonaan eri vuodenaikaan kuin
varsinainen koe, eikä kuulokkeiden lämmitysvaikutusta ilmeisesti
ollut otettu huomioon.
Reaktionopeuksia mittaavassa kokeessa
koehenkilöinä oli Oulun Kärppien jääkiekkojoukkueen jäseniä.
Tulokset ovat Valkeen mukaan julkaisuprosessissa. Valkee väittää,
että koehenkilöiden reaktionopeudet paranivat 25 prosenttia.
Kärppäjoukkue on käyttänyt korvavaloa valmennuksessaan, mutta ei
enää tämänvuotisen joukkueenjohtajan Ari Hillin aikana.
Lisäksi Valkee on tehnyt
opiskelijoilla vastaavanlaisen, julkaisematta jääneen testin, sekä
useita käyttäjäkyselyitä, joilla ei ole tieteellistä arvoa.
Yksi koe ei riitä
Vivien Bromundt totesi joulukuussa
ruotsalaiselle Ny Teknik -lehdelle, että tarvitaan lisää
tutkimusta. Toistaiseksi ainut koe ei vahvista Valkeen väitteitä
vuorokausirytmin säätelyn tai reaktioaikojen lyhenemisen suhteen,
mutta ajatus ei kuitenkaan ole Bromundtin mielestä mahdoton.
Melatoniinin määrään korvavalo ei vaikuta.
Melatoniinilla ei ole vaikutusta
masennukseen. Se on unen syvyyden ja unirytmin indikaattori.
Silmän kautta saadun valon vaikutus
mielialaan on selvä ja tutkittu asia.
Masennus on yksi suurimmista elämän
pituutta ja laatua alentavista sairauksista. Olisi loistavaa löytää
siihen helppo ja harmiton parannuskeino, vaikka vähävaikutuksinenkin.
Noin 600 000 suomalaista käyttää mielialalääkkeitä. Määrä on
kymmenessä vuodessa kymmenkertaistunut. Masennuslääkkeet
aiheuttavat sivuvaikutuksia. Terapia on kallista, eikä sitä riitä
kaikille. Muuten lievään masennukseen on tarjolla vain kotikonsteja
kuten vertaistukea, ruokavaliohoitoa ja liikuntasuosituksia.
Moni ehkä ajattelee, että tämäkin
kortti kannattaa kääntää.
Äskettäin Valkee on saanut
lääketieteelliseksi neuvonantajakseen Jari Karhun, joka on entinen
Kuopion yliopiston kliinisen neurofysiologian professori ja muun
muassa Nexstim-yhtiön perustajia. Karhu sanoo suhtautuneensa
Valkeeseen toiveikkaasti, mutta edelleen epäillen. Toivoa sopii,
että hän saa aikaan tutkimuksia, jotka lopullisesti selvittävät
korvavalon vaikutuksen.
Valkee vastaa Talouselämälle:
Korvavalohoidon teho on osoitettu
Valkee Oy:n toimitusjohtaja Pekka
Somerto kommentoi Talouselämän verkkopalvelussa 20. tammikuuta
julkaistua artikkelia ”Korvavaloyhtiö Valkeen markkinointi saattaa
olla lainvastaista". Juttu on alunperin julkaistu
Tekniikka&Talouden verkkosivulla.
Somerton kommentit:
• Valkee kirkasvalokuulokkeen
vaikutuksesta kaamosmasennukseen on saatu ja asianmukaisesti esitetty
EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) ja Suomen
terveydenhuollon lääkinnällisistä laitteista annetun lain
edellyttämät riittävät näytöt. Valkeen markkinointilupaukset
ovat täysin linjassa tuotteen hyväksytyn käyttötarkoituksen
kanssa. Pidämme täysin asiattomana siksi rinnastaa Valkeeta
Biogeneraattori-nimiseen laitteeseen, jonka vaikutuksesta ei ollut
esitetty vastaavia näyttöjä.
• Valkeen vaikutusta
aikaerorasitukseen tutkitaan parhaillaan, kuten olemme niin
julkisesti kuin myös toimittaja Leinolle henkilökohtaisesti
kertoneet. Emme markkinoi Valkeeta aikaerorasitukseen tai vuorotyön
rasituksiin, kuten artikkelissa erheellisesti väitetään.
• Artikkeli antaa virheellisesti ja
vääristäen ymmärtää, että idean esittäminen korvavalohoidosta
olisi ollut asiatonta vuonna 2005, kun vuonna alun perin USA:ssa 1998
silmästä paikallistetut opsiinit paikallistettiin aivoista Oulussa
vasta vuonna 2010. Idea korvavalohoidosta 2005 antoi kuitenkin vasta
alkusysäyksen Oulun yliopiston tutkimuksille, jotka aikanaan
johtivat myös kaupallisen tuotteen kehittämiselle. Valkee
kirkasvalokuuloke valmistui ja sen myynti alkoi 2010. Uuden idean
esittämisessä 5 vuotta aikaisemmin ei ole mitään laitonta tai
paheksuttavaa.
• Korvavalohoidon teho on osoitettu
alun perin 2008, ja sen jälkeen useasti. Viimeksi korvavalon teho
osoitettiin kesällä 2013 - nyt myös ensimmäistä kertaa
lumekontrolloidulla kaksoissokkokokeella ahdistuksen hoitoon, jonka
tulos oli tilastollisesti merkittävä ja esiteltiin marraskuussa
2013 alan konferenssissa. Artikkelin mukaan ”Valkeen väitteistä
huolimatta sellaista ei kuitenkaan ole tehty”, mikä ei siis pidä
paikkaansa.
• Artikkelissa mainittu
sveitsiläistutkimus mittasi silmä- ja korvavalon vaikutuksia
melatoniiniin akuutisti yhden käyttökerran jälkeen. Valkee
hoitoteho kaamosmasennukseen ja reaktioaikaan on osoitettu 3-4 viikon
jatkuvassa päivittäisessä käytössä. Artikkeli antaa
harhaanjohtavasti ymmärtää, että akuutti tutkimus mitätöisi
ihan eri asetelmalla saadun hyvän hoitotuloksen. Toimittaja on
sekoittanut rinnastuksessa appelsiinit omenoihin.
• Artikkelissa mainittu 90 (p.o. 89)
kaamosmasennuspotilaan tutkimustulos on vertaisarvioitavana
julkaistavaksi. Artikkelissa kerrotaan, että sitä ei ole julkaistu,
mikä ei tee oikeutta tutkimuksen merkittävyydelle tai
aikomuksellemme julkaista se.
• Toimittaja kirjoittaa
funktionaalisesta aivokuvantamiskokeesta, että kontrollikokeita ei
olisi tehty samoissa olosuhteissa kuin valohoitokokeita. Tämä ei
pidä paikkaansa. Kontrollikoe tehtiin samaan aikaan kuin varsinainen
koe, täsmälleen samalla asetelmalla, kaksoissokkoutettuna, ja
kuulokkeiden lämmitysvaikutus oli eliminoitu täysin käyttämällä
pitkiä valokuituja, jolloin valon ja lämmön lähde ei ollut korvan
läheisyydessä kummallakaan ryhmällä. Tämä käy ilmi
artikkelista, johon toimittaja ei ole ilmeisesti itse tutustunut,
vaikka referoi sitä.
• Valkeen lääketieteellinen
neuvonantaja Jari Karhu ei ole sanonut toimittajalle suhtautuvansa
Valkeeseen ”nykyisin epäillen”, vaan itse kertomansa mukaan,
että ”suhtautui Valkeeseen aikaisemmin hyvin epäillen, mutta
nykyisin toiveikkaastii”.